Thành phần: Itraconazole 10 mg cho 1 ml.

Chỉ định

- Nhiễm nấm Aspergillus.
- Nhiễm nấm Candida.
- Nhiễm nấm Cryptococcus (bao gồm viêm màng não do Cryptoccocus): trên những bệnh nhân suy giảm miễn dịch nhiễm Cryptococcus và trên mọi bệnh nhân nhiễm Cryptococcus ở hệ thần kinh trung ương, SPORANOX IV chỉ được chỉ định khi điều trị ban đầu được coi như không phù hợp hoặc cho thấy không hiệu quả;
- Nhiễm nấm Histoplasma.
Trong điều trị theo kinh nghiệm trên những bệnh nhân sốt giảm bạch cầu mà nghi ngờ nhiễm nấm hệ thống.

Chống chỉ định

- Ở những bệnh nhân đã biết có quá mẫn cảm với thuốc hay bất kì thành phần nào của thuốc.
- Không thể dùng SPORANOX IV khi có chống chỉ định sử dụng Natri Chloride đường tĩnh mạch. Thành phần tá dược hydroxypropyl-â-cyclodextrin được thải trừ qua lọc cầu thận. Vì vậy, SPORANOX IV bị chống chỉ định trên những bệnh suy thận nặng (được xác định khi độ thanh thải creatinine dưới 30 ml/phút) (Xem phần Liều dùng và phương pháp sử dụng, phần Chú ý đề phòng và thận trọng lúc dùng và phần Dược động học)
- Những thuốc sau bị chống chỉ định dùng chung với SPORANOX IV (xem thêm phần Tương tác thuốc):
+ Các thuốc được chuyển hóa bởi CYP3A4 mà có thể gây kéo dài khoảng QT như: astemizole, bepridil, cisapride, dofetilide, levacetylmethadol (levomethadyl), mizolastine, pimozide, quinidine, sertindole và terfenadine thì chống chỉ định dùng chung với SPORANOX IV. Khi dùng chung có thể làm tăng nồng độ các thuốc này trong huyết tương, dẫn đến kéo dài khoảng QT và một số trường hợp hiếm có thể xảy ra xoắn đỉnh.
+ Các thuốc ức chế men HMG-CoA reductase được chuyển hóa bởi CYP3A4 như lovastatin và simvastatin.
+ Các thuốc triazolame và midazolame uống.
+ Các thuốc ergot alkaloid như là dihydroergotamine, ergometrine (ergonovine), ergotamine và methylergometrine (methylergonovine).
+ Nisoldipine.
- Không được sử dụng SPORANOX IV cho phụ nữ có thai (ngoại trừ những trường hợp đe dọa tính mạng). Xem phần Lúc có thai và lúc nuôi con bú.
- Phụ nữ có khả năng mang thai nếu dùng SPORANOX IV phải sử dụng các biện pháp tránh thai. Nên tiếp tục sử dụng các biện pháp tránh thai hiệu quả sau khi kết thúc điều trị SPORANOX IV cho tới kì kinh kế tiếp.

Hướng dẫn sử dụng

- Itraconazole có khuynh hướng kết tủa khi 25 ml SPORANOX IV nguyên chất được pha trong dung môi khác hơn 50 ml dung môi tiêm Natri Chloride 0,9%. Tổng lượng đầy đủ 25 ml SPORANOX IV nguyên chất từ ống tiêm phải được pha vào trong túi truyền chứa Natri Chloride, là túi được thiết kế chuyên biệt để dùng với dung dịch thuốc SPORANOX IV. Chỉ sử dụng các thành phần của đơn vị đóng gói bán hàng (như túi truyền NaCl, dây nối với khóa 2 đầu và bộ lọc trong ống 0.2micromét, và ống tiêm Sporanox IV). SPORANOX IV không được truyền chung với bất kì loại thuốc hay dung dịch nào khác (Xem phần Tương kị).
- Trước khi bắt đầu quá trình pha, SPORANOX IV nguyên chất, chất hòa tan (Natri Chloride) phải được kiểm tra bằng mắt. Chỉ những dung dịch trong suốt không lẫn bất kỳ phần tử nào khác mới được sử dụng để pha.
- Tổng lượng SPORANOX IV nguyên chất phải được bơm vào túi NaCl trong một lần bơm chậm duy nhất (lên đên 60 giây). Trong suốt quá trình pha, có thể xuất hiện màu trắng sữa nhưng sẽ trở nên trong suốt sau khi pha trọn nhẹ nhàng. Khi kiểm tra bằng mắt thường túi sau khi pha và trước khi truyền, có thể quan sát thấy tủa sản phẩm nội tại. Tủa này không ảnh hưởng chất lượng của sản phẩm. Dây nối chuyên biệt với bộ lọc 0.2 micromét phải được sử dụng để ngăn các tủa này đi vào hệ tuần hoàn của người nhận.
- SPORANOX IV phải được dùng tuân theo các hướng dẫn sau: chỉ khi được pha chính xác như trong hướng dẫn sử dụng mới được dùng
Mở ống tiêm
- Bẻ ống tiêm
Mở túi Natri chloride
- Xé bao bên ngoài tại chỗ khía chữ V và lấy túi dịch truyền ra.
Pha dung dịch thuốc SPORANOX IV và dịch pha tiêm Natri Chloride 0,9%
- Mỗi thành phần phải để ở nhiệt độ phòng.
- Chỉ pha trong túi truyền được cung cấp.
- Sử dụng kĩ thuật vô khuẩn và kim rút thuốc có chiều dài phù hợp (không kèm trong bộ kit), rút hết thuốc từ ống tiêm và sau đó đưa dung dịch thuốc SPORANOX IV nguyên chất vào trong túi truyền bằng cách đâm kim và bơm vào đầu đưa thuốc vào. Bơm toàn bộ thể tích (25 ml) dung dịch thuốc SPORANOX IV vào túi trong một lần bơm chậm duy nhất (lên đến 60 giây). Trong quá trình pha có thể xuất hiện màu trắng sữa. Đây là hiện tượng bình thường đối với sản phẩm và sẽ biến mất sau khi toàn bộ 25ml SPORANOX IV được hòa tan trong túi truyền NaCl và sau khi trọn nhẹ nhàng. Rút kim ra sau khi đã bơm SPORANOX IV vào trong túi.
- Trộn nhẹ nhàng các thành phần trong túi một khi dung dịch thuốc SPORANOX IV đã được bơm hết vào túi. Dung dịch truyền sẽ trở nên trong suốt nhưng có thể quan sát thấy tủa nội tại (được mô tả là có sợi đến giống như bông, mờ mờ đến có những hạt màu trắng riêng biệt). Những tủa này không ảnh hưởng chất lượng sản phẩm.
- Dung dịch sau khi pha nên được sử dụng ngay lập tức và nên được bảo vệ tránh ánh sáng mặt trời trực tiếp. Trong lúc tiêm truyền, tiếp xúc với ánh sáng bình thuờng trong phòng thì chấp nhận được (Xem Hạn sử dụng và Những lưu ý đặc biệt khi bảo quản)
Thao tác tráng ống trước khi truyền:
Trước khi truyền, catheter phải được tráng để tránh vấn đề tương kỵ giữa lượng tồn đọng của thuốc khác và itraconazole
- Làm đầy dây nối được cung cấp trong bộ kit có bộ lọc 0.2 micromét bên trong bằng dung dịch NaCl 0.9% đã tiệt trùng và nối trực tiếp vào catheter tĩnh mạch.
- Tráng dây nối được cung cấp trong bộ kit và catheter tĩnh mạch bằng dung dịch NaCl 9.0% đã tiệt trùng
Tiêm truyền
- Dung dịch pha được dự định để truyền đơn liều. Không sử dụng dung dịch đề truyền nếu dung dịch có màu trắng sữa không biến mất sau khi trộn nhẹ nhàng hoặc chứa vật thể lạ hoặc nếu túi truyền bị hỏng.
- Túi truyền phải chứa 25 ml SPORANOX IV và 50 ml dung môi tiêm Natri Chloride 0,9%.
- Chú ý: Một đường truyền với bầu đếm giọt không được cung cấp theo bộ kit. Đóng dụng cụ kiểm soát dòng chảy (như khóa van) gắn trên đường truyền. Loại bỏ phần có thể bẻ gãy của đầu ra. Dùng kĩ thuật vô khuẩn, đẩy kim của đường truyền vào trong cổng ra của túi truyền.
- Mở chậm khóa van và làm đầy một nửa bầu đếm giọt bằng cách bóp nhẹ.
- Mở khóa van đến khi tất cả các khí bị đầy khỏi dây truyền
- Gắn dây truyền vào cái khóa van hai đầu của dây nối.
- Dịch truyền SPORANOX bây giờ đã sẵn sàng để truyền cho bệnh nhân.
- Chỉnh tốc độ truyền là 1 ml/phút (khoảng 25 giọt/phút) bằng cách chỉnh van lưu lượng (van xoay hoặc bơm truyền).
- Truyền 60 ml dung dịch thuốc đã pha này cho bệnh nhân trong khoảng 1 giờ.
- Ngưng khi đã truyền được 60 ml.
- Lưu ý rằng 200 mg itraconazole đã được truyền cho bệnh nhân.
- Tráng đường truyền theo các thao tác mô tả bên dưới.
Thao tác tráng ống sau khi truyền:
- Sau khi truyền, phải tráng ống để làm sạch catheter. Điều này được thực hiện nhằm tránh các vấn đề tương kỵ thuốc giữa lượng itraconazole đọng ở catheter và những thuốc khác mà có thể được truyền sau đó qua cùng một catheter.
- Tráng ống nối và catheter bằng 15-20 ml dung dịch vô trùng natri chloride 0,9% ở mức khóa van 2 đầu, ngay trước bộ lọc 0.2 micromét trong ống
- Tráng bằng dòng chảy liên tục từ 30 giây đến 15 phút.
- Sau khi tráng, gỡ và bỏ túi đựng dịch truyền, dây truyền và dây nối.
- Không được khử trùng lại và dùng lại bộ dụng cụ truyền của SPORANOX.
Để tránh kết tủa, những thuốc khác chỉ được truyền qua catheter sau khi đã tráng ống.
Nếu đang dùng loại catheter nhiều ống, không được tiêm các thuốc khác trước khi truyền xong SPORANOX IV và catheter đã được tráng xong.
TÓM TẮT CÁC BƯỚC THỰC HIỆN
- Rút hết lượng Sporanox IV trong ống bằng bơm và kim tiêm
- Đâm kim vào giữa đầu đưa thuốc vào túi truyền NaCl, tránh chạm kim tiêm vào phần nước bên trong.
- Bơm toàn bộ lượng trong bơm tiêm vào túi truyền NaCl trong một lần bơm chậm duy nhất (lên đến 60 giây)
- Sau khi bơm xong, trộn túi nhẹ nhàng cho đến khi dung dịch truyền trở nên trong suốt.
- Tráng trước dây nối với bộ lọc bên trong và catheter với dung dịch NaCl 0.9% tiệt trùng
- Loại bỏ phần có thể bẻ gãy ở đầu ra của túi truyền NaCl và đâm kim của dây truyền vào.
- Làm đầy dây truyền với dung dịch Sporanox IV đã pha và gắn với dây nối có bộ lọc bên trong. Điều chỉnh tốc độ truyền 1ml/phút (khoảng 25 giọt/phút)
- Ngưng khi đã truyền được 60ml sau khoảng một giờ. Sau khi hoàn tất việc truyền, dây nối với bộ lọc bên trong và catheter phải được tráng với 15-20ml dung dịch NaCl 0.9% đã tiệt trùng. Gỡ và bỏ túi đựng dịch truyền, dây truyền và dây nối.

Tương kỵ


SPORANOX IV chỉ được pha với 50 ml dung môi tiêm Natri Chloride 0,9%, là dung môi được cung cấp kèm theo.
Dung môi tiêm Natri Chloride 0,9% thì tương thích với nhiều loại thuốc, bao gồm SPORANOX IV.
Itraconazole có xu hướng kết tủa khi SPORANOX IV được hòa tan trong dung môi khác ngoài 50 ml dung môi Natri Chloride 0,9% được cung cấp.

Quá liều

Trong trường hợp quá liều, nên áp dụng các biện pháp hỗ trợ. Itraconazole không thể được loại bỏ bằng lọc thận.
Không có thuốc đối kháng đặc hiệu.