Thành phần:

50mcg Budesonide.
Mỗi 1 ml hỗn dịch chứa: Hoạt chất : Budesonide……………..1mg
Tá dược: Mycrocrytalline cellulose, Sodium carboxymethyl cellulose,
Polysorbat 80, Glucose Edetat, KaliSorbat,Acid hydrochloric, nước tinh khiết.
I CHỈ ĐỊNH:
• Viêm mũi dị ứng mãn tính hoặc theo mùa: viêm mũi dị ứng, viêm mũi vận mạch
• Phòng ngừa và điều trị triệu chứng của polyp mũi.
II. LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG:
• Viêm mũi:
NGƯỜI LỚN: Mỗi lần 2-4 lần xịt (tương ứng với 100-200 mcg) vào mỗi bên mũi,
2 lần/ ngày vào buổi sáng và buổi tối. Sau khi có đáp ứng tốt trong điều trị, liều có thể
giảm xuống 1 nhát xịt (50mcg) vào mỗi bên mũi, 2 lần/ ngày vào buổi sáng và buổi tối
TRẺ EM ( từ 6 – 12 tuồi): liều đơn hàng ngày là 1- 2 nhát xịt (50-100mcg) vào mỗi
bên mũi, 2 lần/ ngày: vào buổi sáng và buổi tối.
• Phòng ngừa và điệu trị triệu chứng polyp mũi:
NGƯỜI LỚN: 2 nhát xịt vào mỗi bên mũi, 2 lần/ ngày: vào buổi sáng và buổi tối.
• Chỉ định liều chung:
- Liều được điều chỉnh theo mức độ nặng, nhẹ.
- Không cần điều chỉnh liều đối với bệnh nhân suy thận, bệnh nhân cao tuổi.
III.CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
• Có tiền sử dị ứng với các chế phẩm chứa Budesonide. • Vì tác dụng ức chế của Corticoid

lên sự lành vết thương, bệnh nhân đang trong nhiễm khuẩn, nhiễm nấm gây loét ở mũi hoặc

xoang không được sử dụng Corticoid xịt cho đến khi vết thương lành hẳn

• Trẻ em dưới 6 tuổi

IV. THẬN TRỌNG:

- Bệnh nhân lao phổi tiệm tiến hay đang hoạt động, bệnh nhân nhiễm virus hệ thống ( ví dụ: Herpes)

hoặc bệnh nhân nhiễm Herpes virus ở mắt.

- Bệnh nhân chuyển từ corticoid đườg toàn thân sang dùng qua đường mũi (cần theo dõi đặc biệt cho

đến khi chức năng của trục dưới đồi- tuyến yên thượng thận được phục hồi)

* Khuyến cáo:

1) Sự thay thế một corticoid sử dụng đường toàn thân với một corticoid tại chỗ có thể làm tăng dấu

hiệu của suy vỏ thượng thận, thêm vào đó một số bệnh nhân có thể xuất hiện triệu chứng của sự hụt

corticoid, ví dụ như đau cơ, sụn và khớp, mệt mỏi và trầm cảm. Bệnh nhân vừa được điều trị dài ngày

với corticoid toàn thân chuyển sang đường dùng tại chỗ nên được theo dõi chặt chẽ

đối với suy thượng thận cấp do đáp ứng của stress

2) Ở những bệnh nhân mắc hen hoặc các bệnh khác có nhu cầu sử dụng corticoid toàn thân dài ngày,

việc giảm nhanh chóng liều của corticoid toàn thân có thể dẫn tới các triệu chứng trên một cách trầm trọng.

3) Với bệnh thủy đậu và sởi có thể gây nguy hiểm hơn với bệnh nhân dùng glucocorticosteroids.

Ở trẻ em hay người lớn chưa mắc bệnh này, cần chăm sóc đặc biệt để tránh nguy hiểm. Với bệnh nhân bị

nhiễm hay nghi ngờ bị nhiễm nên giảm hoặc ngưng dùng glucocorticosteroids và tham khảo ý kiến của

bác sĩ điều trị.

4) Sử dụng thuốc này dùng đồng thời với prednisolon vào ngày khác gây ức chế nhiều hơn với chức năng

của trục dưới đồi -tuyến yên – vỏ thượng thận so với trị liệu đơn dùng thuốc. Vì vậy cần phải thận trọng khi

sử dụng thuốc này với những bệnh nhân đang sử dụng prednisolon theo một phác đồ khác. Thêm nữa, khi

dùng đồng thời với một corticoid đường xịt (xông,hít) khác, sẽ làm tăng nguy cơ hội mắc chứng cường

hormon thượng thận hoặc ức chế trục dưới đồi – tuyến yên – thượng thận.

5) Đáp ứng đầy đủ của thuốc chỉ có được sau 2-3 ngày điều trị. Xin tư vấn của bác sĩ hay dược sĩ khi tình

trạng khống tiến triển hoặc xấu đi sau 2 tuần sử dụng thuốc. Nên khuyên bệnh nhân làm sạch niêm mạc mũi

trước khi sử dụng thuốc và không dùng quá liều chỉ định.

6) Với bệnh nhân viêm mũi dị ứng theo mùa, tốt hơn nên phòng ngừa trước khi có dấu hiệu của dị ứng.

Đôi khi có thể có phản ứng dị ứng ở mắt, nên dùng kèm thuốc để ngăn chặn biểu hiện này trước khi mắc phải.

7) Nếu dùng liên tục điều trị dài ngày, cần kiểm tra niêm mạc mũi ít nhất 2 lần mỗi năm.

8) Trước khi ngừng thuốc xin tư vấn của bác sĩ hay dược sĩ

9) Dùng thuốc theo đơn và không được dùng quá số liều chỉ định

10) Nên sử dụng đều đặn mỗi sáng mỗi tối.

11) Đặc biệt rất nguy hiểm nếu nhiễm virus thủy đậu hoặc sởi trong quá trình điều trị. Do đó cần tuân thủ

các khuyến cáo sau:

- Trước khi điều trị, kiểm tra tiểu sử đã mắc bệnh thủy đậu và sởi hay chưa.

- Với những bệnh nhân chưa từng mắc bệnh thủy và sởi, cần chú ý theo dõi tránh nhiễm.

Nếu có nghi ngờ mắc bệnh, nên xin tư vấn của bác sỹ hoặc dược sỹ và tiến hành các trị liệu

thích hợp
. - Với những bệnh nhân đã từng mắc bệnh, khuến cáo với bệnh nhân về khả năng có thể mắc lại 2 bệnh trê

V. TƯƠNG TÁC VỚI CÁC THUỐC KHÁC:

Budesonide được chuyển hóa chủ yếu qua enzyme CYP3A4, một enzym thuộc họ cytocrom P450.

Tương tác thuốc xảy ra giữa budesonide và chất ức chế CYP3A4 như ketoconazole có thể gây tác

dụng toàn thân của budesonide Ức chế CYP3A4 làm tăng nguy cơ của hội chứng Cushing, kéo

theo sau sự tăng corticoid tuyến thượng thận.

VI. SỬ DỤNG TRONG THỜI KỲ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ:

Thai kỳ: nên tránh sử dụng thuốc trong thời kỳ mang thai trừ khi có lý do bắt buộc. Ở động vật mang thai

, sử dụng budesonide gây ra những bất thường trong sự phát triển của thai. Những tác động này trên cơ thể

người không chưa được thiết lập. Nếu bắt buộc phải sử dụng, sử dụng corticoid qua đường xông, hít thích

hợp hơn với bệnh hen vì giảm được một số tác dụng toàn thân của corticoid so với đường uống.

Thời kỳ cho con bú: không có tài liệu nào cho biết budesonide có hay không truyền qua sữa mẹ. Dó đó

việc cho con bú nên tạm dừng khi sử dụng budesonide.

VII. SỬ DỤNG CHO TRẺ EM :


- Nên dùng theo liều được chỉ định, có theo dõi tiến triển của bệnh nhân.

- Nghiên cứu có kiểm soát đã có báo cáo về việc dùng corticoid dài ngày bằng đường uống có thể làm

giảm tốc độ phát triển của trẻ em dưới 18 tuồi. Do đó, cần giảm liều tối đa liều dùng cho bệnh nhân

dùng đồng thời với theo dõi định kỳ tốc độ phát triển của trẻ em khi dùng thuốc.

- Trong trường hợp sự chậm phát triển xuất hiện ở bệnh nhân dưới 18 tuổi, xem xét khả năng bệnh

nhân có sử dụng các chế phẩm có chứa corticoid.

- Độ an toàn và hiệu quả đối với bệnh nhân dưới 6 tuổi chưa được thiết lập.

VIII. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN:

Tác dụng không mong muốn tại chỗ của budesonide thường là nhẹ và thoáng qua. Tác dụng

không mong muốn toàn thân của corticoid không được ghi lại trong các nghiên cứu lâm sàng

của budesonide dạng xịt mũi. Có tác dụng không mong muốn sau đây được báo cáo trong

nghiên cứu budesonide dạng xịt mũi:

1) Hô hấp : đôi khi có hắt hơi sau khi xịt. Kich ứng mũi, khô mũi, viêm họng, kích thích ho,

chảy máu cam. Đôi khi khó thở, nhiễm nấm candida, mất giọng, đau mũi có thể xuất hiện.

Hiếm gặp: thủng vách ngăn, tổn thương mũi và loét niêm mạc.

2) Tiêu hóa: khô miệng, khó thở, buồn nôn.

3) Da: Hiếm khi có viêm da tiếp xúc ở mặt ( ngứa, ban da, viêm da), phù mặt, ngứa ban, nhiễm herpes.

4) Mắt: tăng áp lực nhãn cầu và glaucoma có thể xuất hiện

5) Cơ quan khác: mất mùi vị, đau cơ gân xương, hồi hộp.

6) Quá liều: thuốc này có thể gây ức chế chức năng của trục dưới đồi- tuyến yên- vỏ thượng thận.

Nếu dùng quá liều chỉ định, hoặc những người đặc biệt mẫn cảm, triệu chứng cường hormon vỏ

thượng thận, hội chứng Cushing có thể xuất hiện. “ Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không

mong muốn gặp phải khi dùng thuốc”.

* QUÁ LIỀU VÀ BIỆN PHÁP XỬ LÝ: Dùng budesonide đến 400mcg/ ngày không ức chế trục

dưới đồi- tuyến yên- vỏ thượng thận được ước đoán theo nồng độ cortisol trong huyết thanh vào

buổi sáng và xét nghiệm với synacthen. Liều xịt mũi đủ để gây ức chế trục dưới đồi- tuyến yên-

thượng thận chưa được biết. Trong trường hợp không mong muốn, sự ức chế tuyến thượng thận

có thể do dư thừa kéo dài trong sử dụng Budesonide dạng xịt, nên dừng liều điều trị, tuy nhiên sự

hoạt động bình thường của trục dưới đồi – tuyến yên- thượng thận chỉ có thể phục hồi chậm.
Sản phẩm hiện đang được bán tại các Nhà thuốc trên Toàn quốc!