CỤC QUẢN LÝ THỰC PHẨM VÀ DƯỢC PHẨM HOA KỲ KHUYẾN CÁO : Nguy cơ có thể xáy ra khi sử dụng các hệ thống kiểm soát đường huyết công nghệ GDH-PQQ ( Glucose dehydrogenase pyrroloquinoline quinone)
NGày 13/08/2009
Kính gửi các chuyên viên chăm sóc sức khỏe : Chúng tôi cảnh báo rằng bạn có thể nhận được kết quả cao đường huyết gả nếu sử dụng các hệ thống kiểm soát đường huyết theo công nghệ GDH-PQQ để cho các bệnh nhân đang điều trị bằng thuốc hoặc các sản phẩm có chứa một số đường không phải Glusoce (non-Glucose). Sự có mặt của các chất đường này trong máu có thể làm kết quả đường huyết cao hơn nhiều so với thực tế. Điều này có thể dẫn đến việc dùng thuốc, sử dụng và điều chỉnh liều lượng Insulin không thích hợp, làm bệnh nhân bị hạ đường huyết, hôn mê, thương tích hoặc tử vong.
Để ngăn ngừa nguy cơ nói trên tại các cơ sở y tế cũng như cho người sử dụng máy đường huyết cá nhân tại gia đình, căn cứ theo các báo cáo mà FDA đã nhận được, dưới đây chúng tôi xin cung cấp các thông tin cơ bản liên quan đến vấn đề này .

BẢN CHẤT CỦA VẤN ĐỀ :
Hệ thống kiểm soát đường huyết công nghệ GDH-PQQ đo nồng độ đường huyết trong máu của bệnh nhân. nhưng lại không phân biệt được giữa Glucose và các loại đường không phải Glucose khác ( non-Glucose) cũng có mặt trong máu. Những loại đường không phải Glucose này ( như Maltose, Galactose, Xylose, …) được phát hiện có trong một số thuốc, công thức sinh học hoặc là kết quả trao đổi chất của một số loại thuốc, sản phẩm điều trị. Vì vậy, sự hiện diện của chúng trong máu sẽ làm cho hệ thống kiểm soát đường huyết công nghệ GDH-PQQ có thể cho kết quả cao hơn nhiều so với thực tế. Điều này có thể dẫn đến việc dùng thuốc, sử dụng và điều chỉnh liều lượng Insulin không thích hợp, làm bệnh nhân bị hạ đường huyết, hôn mê, thương tích hoặc tử vong.
Ngoài ra, cũng lý do trên, hệ thống kiểm soát đường huyết công nghệ GDH-PQQ còn không phát hiện được các trường hợp hạ đường huyết thực tế nếu bệnh nhân và chuyên viên y tế chỉ dựa vào kết quả thu được bằng hệ thống kiểm soát đường huyết này
Các hệ thống kiểm soát đường huyết với công nghệ khác không bị ảnh hưởng bởi các loại đường không phải Glucose trong máu, bao gồm công nghệ GOD ( Glucose Oxidase), GDH-NAD(Glucose dehydrogenase nicotine adenine dinucleotide) hoặc GDH-FAD (Glucose dehydrogenase flavin adenine dinucleotide)
Khuyến cáo : Đề nghị ngưng sử dụng các hệ thống kiểm soát đường huyết công nghệ GDH-PQQ tại các cơ sở y tế và chăm sóc sức khỏe.

Danh sách các loại máy và que thử sử dụng công nghệ GDH-PQQ do FDA công bố tháng 08/2009

Roche Diagnostics:
[*]ACCU-CHEK Comfort Curve test strips, for use with[*]ACCU-CHEK Inform meters [model 2001201][*]ACCU-CHEK Complete meters [models 200 and 250][*]ACCU-CHEK Advantage meters [models 888, 831, 850, and 768][*]ACCU-CHEK Voicemate meters [model 0009221][*]ACCU-CHEK Aviva test strips, for use with:[list][*]ACCU-CHEK Aviva meters [models 525, 535, and 555][*]ACCU-CHEK Compact test strips, for use with:[list][*]ACCU-CHEK Compact meters [model GF][*]ACCU-CHEK Compact Plus meters [models GP and GT][*]ACCU-CHEK Go test strips[list][*]ACCU-CHEK Go meters [model GJ][*]ACCU-CHEK Active test strips[list][*]ACCU-CHEK Active meters [models GG and GN]

Abbott Diabetes Care[*]Freestyle test strips, for use with[*]FreeStyle meters[*]FreeStyle Flash meters[*]FreeStyle Freedom meters[*]Freestyle Lite test strips, for use with[*]FreeStyle Lite meters[*]FreeStyle Freedom Lite meters

Home Diagnostics[*]TRUEtest test strips [*]TRUEresult meters[*]TRUE2go meters
Smiths Medical[*]Abbott Diabetes Care Freestyle test strips, for use with[*]CoZmonitor blood glucose module (for use with the Deltec Cozmo Insulin Pump)
Insulet:[*]Abbott Diabetes Care Freestyle test strips, for use with[*]OmniPod Insulin Management System
Lưu ý : các loại que thử công nghệ GDH-PQQ hiện đang lưu hành trên thị trường có thể mang thương hiệu khác ngoài danh sách đã công bố ở trên. Hơn nữa, một số có thể đã chuyển sang sử dụng công nghệ khác với GDH-PQQ. Vì vậy các nhà sản xuất que thử cần cung cấp đầy đủ thông tin về công nghệ cho các nhà phân phối và bệnh nhân.