SCHERING-PLOUGH

Bột pha tiêm dưới da, tiêm bắp 3 MIU : hộp 1 lọ bột - Bảng A.

Bột pha tiêm dưới da, tiêm bắp 5 MIU : hộp 1 lọ bột - Bảng A.

[/B]THÀNH PHẦN[B]


cho 1 lọ
Interferon alfa-2 b tái tổ hợp 3 MIU
(Albumine người)
Ống dung môi : Nước cất pha tiêm

cho 1 lọ
Interferon alfa-2 b tái tổ hợp 5 MIU
(Albumine người)
Ống dung môi : Nước cất pha tiêm

TÍNH CHẤT

Interferon alfa-2b tái tổ hợp.

Intron A được tạo thành qua quá trình đông khô, ổn định, tiệt trùng từ một chất có độ tinh khiết cao là Interferon alfa-2b, chất này được sản xuất bằng các kỹ nghệ tái tổ hợp DNA. Interferon alfa-2b tái tổ hợp là 1 protéine tan được trong nước, có trọng lượng phân tử xấp xỉ 19.300 dalton. Chất này được chiết tách từ một dòng E. coli, plasmide của loài này được lai giống với gen Interferon alfa-2 từ bạch cầu của người bằng các công nghệ gen. Bột Intron A đông khô có màu trắng đến vàng kem.

Hoạt tính của Intron A biểu diễn theo đơn vị quốc tế (IU), với 1 mg protéine Interferon alfa-2b tái tổ hợp tương đương với 2 x 108 IU. Đơn vị quốc tế này được xác định bằng cách so sánh hoạt tính của Interferon alfa-2b với hoạt tính của chất chuẩn quốc tế Interferon bạch cầu người do Tổ chức y tế thế giới quy định.

TÁC DỤNG

Interferon alfa-2b tái tổ hợp có công hiệu ngăn chặn quá trình tăng sinh trong các nghiên cứu tiền lâm sàng trên cả tế bào nuôi cấy và khối u của người được ghép trên thú vật. Nó cũng có tác động điều hòa miễn dịch trong điều kiện in vitro. Interferon alfa-2b tái tổ hợp còn ức chế sự nhân đôi virus in vivo và in vitro.

Interferon tác động lên hoạt động tế bào bằng cách gắn vào các thụ thể màng tế bào đặc hiệu trên bề mặt tế bào. Kết quả của nhiều nghiên cứu cho thấy một khi đã gắn kết vào màng tế bào, Interferon bắt đầu một chuỗi hoạt động rất phức tạp bên trong tế bào trong đó có sự cảm ứng của một số enzyme. Người ta cho rằng quá trình này hoặc ít nhất một phần của quá trình này, chịu trách nhiệm cho các đáp ứng khác nhau của tế bào đối với Interferon, bao gồm việc ức chế sự sao chép của virus trong các tế bào bị nhiễm virus, ngăn chận quá trình tăng sinh tế bào và có tác động điều hòa miễn dịch như gia tăng tính thực bào của đại thực bào và tăng độc tố tế bào đặc hiệu của limpho bào đối với tế bào đích. Một phần hoặc tất cả các hoạt tính này của Interferon đóng góp vào hiệu lực trị liệu của nó.

CHỈ ĐỊNH

Dùng đường toàn thân : điều trị bệnh viêm gan siêu vi B mãn tính, viêm gan C/không A, không B mãn tính, viêm gan delta mãn tính, u nhú thanh quản, bệnh bạch cầu thể tế bào tóc, bệnh bạch cầu mãn dòng tủy, bệnh tăng tiểu cầu đi kèm với bệnh bạch cầu mãn dòng tủy, bệnh đa u tủy, u bạch huyết không Hodgkin, Sarcome Kaposi ở những bệnh nhân bị AIDS, carcinome tế bào thận, ung thư buồng trứng, khối u carcinoide di căn (khối u nội tiết tụy) và u sắc tố ác tính.

Dùng tiêm trong bàng quang : ung thư bề mặt bàng quang.

Dùng tiêm trong sang thương : bệnh condyloma sùi mồng gà, carcinome tế bào đáy, u bạch huyết tế bào T ở da và chứng dày sừng quang hóa.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Tiền sử tăng mẫn cảm đối với Interferon alfa-2b hay bất cứ thành phần nào của Intron A.

THẬN TRỌNG LÚC DÙNG

Các phản ứng quá mẫn cấp tính trầm trọng (như nổi mề đay, phù mạch, co thắt phế quản, phản vệ) với Intron A rất hiếm gặp trong quá trình trị liệu với Intron A. Nếu có biểu hiện phản ứng như thế thì phải ngưng thuốc và áp dụng các biện pháp thích hợp ngay lập tức. Chứng nổi ban thoáng qua không cần thiết phải ngưng trị liệu.

Nên cẩn thận khi dùng Intron A cho bệnh nhân mắc những chứng bệnh làm suy nhược cơ thể như có tiền sử bệnh phổi (như bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính) hay tiểu đường có khuynh hướng nhiễm acide-cétone. Cũng nên cẩn thận khi dùng cho bệnh nhân có rối loạn đông máu (như chứng viêm tĩnh mạch huyết khối, nghẽn mạch phổi) hay suy tủy trầm trọng.

Sử dụng thuốc tiêm Intron A phối hợp với các tác nhân hóa trị liệu khác có thể làm gia tăng nguy cơ ngộ độc (về mức độ và thời gian), có thể gây tử vong hay đe dọa tính mạng do tác động của thuốc dùng đồng thời. Các tác dụng ngoại ý thường thấy nhất có khả năng gây tử vong hay đe dọa đến tính mạng bao gồm viêm niêm mạc, tiêu chảy, giảm bạch cầu trung tính, suy thận và rối loạn chất điện giải. Do nguy cơ gia tăng độc tính, cần điều chỉnh liều cẩn thận đối với Intron A và cả các tác nhân hóa trị liệu dùng đồng thời.

Vì sốt có thể gặp trong hội chứng giả cúm khi điều trị bằng Interferon, ta nên loại trừ các nguyên nhân gây sốt dai dẳng khác.

Không nên dùng Intron A cho bệnh nhân viêm gan mạn có suy gan mất bù, cho bệnh nhân viêm gan tự miễn hay có tiền sử bệnh tự miễn hay những người đã được ức chế miễn dịch để ghép các cơ quan bởi vì Intron A có thể làm bệnh gan trầm trọng hơn trên những bệnh nhân này.

Nhiễm độc gan dẫn đến tử vong rất hiếm gặp. Do đó, nếu bệnh nhân có các bất thường chức năng gan trong quá trình điều trị với Intron A nên được theo dõi chặt chẽ và ngưng thuốc nếu các triệu chứng tiến triển nặng.

Không nên dùng Intron A cho bệnh nhân suy gan mất bù. Bệnh nhân viêm gan siêu vi mạn với bằng chứng suy giảm chức năng tổng hợp của gan (như giảm albumine hay kéo dài thời gian prothrombine), nếu được điều trị bằng Intron A có thể tăng nguy cơ mất bù lâm sàng nếu có sự dao động của aminotransférase trong quá trình điều trị với Intron A (xem phần Xét nghiệm). Nên cân nhắc giữa nguy cơ và lợi ích trị liệu khi chỉ định Intron A cho những bệnh nhân này.

Nên duy trì bổ sung đầy đủ nước cho bệnh nhân điều trị với Intron A vì chứng hạ huyết áp do tình trạng mất nước đã được quan sát thấy ở một số bệnh nhân. Việc bù nước có thể rất thiết yếu.

Bệnh nhân có tiền sử suy tim sung huyết, nhồi máu cơ tim và/hoặc có tiền sử hay đang bị loạn nhịp tim, nếu cần phải điều trị với Intron A, nên được theo dõi chặt chẽ. Bệnh nhân có các bất thường trước đó về tim và/hoặc đang trong giai đoạn ung thư tiến triển, nên làm điện tâm đồ trước khi dùng thuốc cũng như trong quá trình điều trị. Chứng loạn nhịp tim (chủ yếu là loạn nhịp trên thất) thường đáp ứng với các điều trị thông thường nhưng có thể đòi hỏi phải ngưng dùng Intron A.

Các bệnh thâm nhiễm phổi, viêm phổi bao gồm cả các bệnh có thể gây tử vong rất hiếm gặp trên bệnh nhân được điều trị với Interferon alfa, trong đó bao gồm cả bệnh nhân điều trị bằng Intron A. Bệnh căn học vẫn chưa được xác định. Nếu bệnh nhân bị sốt, ho, khó thở hay các triệu chứng hô hấp khác, nên kiểm tra bằng X quang. Nếu X quang phổi cho thấy có thâm nhiễm hay nếu có bằng chứng suy chức năng phổi, bệnh nhân nên được theo dõi cẩn thận và ngưng thuốc nếu có thể. Trong khi ảnh hưởng này được báo cáo xảy ra thường xuyên hơn với bệnh nhân viêm gan siêu vi mạn C/NANB được điều trị với Interferon alfa, nó cũng được báo cáo xảy ra trên những bệnh nhân mắc các bệnh ung thư được điều trị với Interferon. Hơn nữa, các triệu chứng này đã được báo cáo xuất hiện thường hơn khi Interferon alfa được dùng đồng thời với shosaikoto, một thảo dược có nguồn gốc từ Trung quốc.

Bệnh nhân đã mắc bệnh tâm thần trước đó, đặc biệt là chứng trầm cảm hay tiền sử bệnh tâm thần nặng không nên điều trị bằng Intron A.

Nếu có các triệu chứng trầm trọng trên hệ thần kinh trung ương, đặc biệt là chứng trầm cảm, nên ngưng điều trị Intron A. Các tác động trên hệ thần kinh trung ương được biểu hiện với chứng trầm cảm, lú lẫn và những thay đổi tình trạng tâm thần đã được quan sát thấy trên một vài bệnh nhân dùng Intron A và ý định tự tử cũng có thể xảy ra tuy nhiên rất hiếm. Các tác dụng ngoại ý này đã xảy ra trên bệnh nhân dùng Intron A với liều khuyến cáo cũng như với liều cao hơn. Vài bệnh nhân có thể hôn mê, nhất là những người già và điều trị liều cao. Những tác dụng này nói chung thường là có hồi phục, ở một vài bệnh nhân cần phải có đến 3 tuần để hồi phục hoàn toàn. Rất hiếm khi xuất hiện cơn động kinh khi sử dụng liều cao Intron A.

Chứng xuất huyết võng mạc, tắc nghẽn động mạch hay tĩnh mạch với những điểm như nốt bông rất hiếm gặp trên bệnh nhân được điều trị với Interferon alfa, trong đó có thuốc tiêm Intron A (Interferon alfa-2b tái tổ hợp). Chưa giải thích được nguyên nhân bệnh căn của những hiện tượng này. Các tác dụng này có vẻ như xuất hiện sau vài tháng dùng thuốc, nhưng cũng được báo cáo xảy ra trong những khoảng thời gian điều trị ngắn hơn. Chứng tiểu đường hay cao huyết áp cũng xuất hiện trên một vài bệnh nhân. Bệnh nhân có những thay đổi thị lực và thị trường hay những triệu chứng ở mắt trong quá trình điều trị với Intron A nên được khám mắt.

Các dấu hiệu trên võng mạc gây bởi Intron A nên được phân biệt với các tai biến trên mắt trong các bệnh võng mạc do tiểu đường hay do cao huyết áp, do đó nên khám mắt cho bệnh nhân mắc bệnh tiểu đường hay cao huyết áp trước khi điều trị với Intron A.

Khi bệnh nhân có rối loạn chức năng giáp, chỉ có thể bắt đầu hay tiếp tục điều trị với Intron A khi có thể duy trì nồng độ TSH ở mức độ bình thường bằng cách dùng thuốc. Việc ngưng điều trị với Intron A không làm hồi phục lại rối loạn chức năng giáp xảy ra trong quá trình trị liệu.

Do có các báo cáo về sự gia tăng bệnh vẩy nến đã có sẵn trước đó, chỉ nên dùng Intron A cho bệnh nhân bị vẩy nến khi lợi ích trị liệu lớn hơn nguy cơ có thể gây ra.

Trên bệnh nhân bị sarcome Kaposi do AIDS, không nên dùng Intron A khi có sự hiện diện của các bệnh nội tạng đang tiến triển nhanh chóng. Bệnh nhân dùng thuốc đồng thời với zidovudine gây ra giảm bạch cầu trung tính với tỉ lệ cao hơn so với khi chỉ dùng zidovudine đơn thuần. Tác dụng của Intron A khi kết hợp với những thuốc khác trong điều trị bệnh liên quan tới AIDS chưa rõ ràng.







Theo GDSK
Bacsi.com