Thành phần:
Mỗi lọ bột chứa :
Hoạt chất
: Cefepime Hydrrochloride USP tương đương với Cefepime 500mg/1000mg.
(Hỗn hợp Cefepime Hydrochloride và Arginine vô khuẩn).
Tá dược : Arginine

CHỈ ĐỊNH:
Cefepime được chỉ định điều trị các dạng nhiễm khuẩn gây ra do các chủng nhạy cảm đã nêu ở trên.
Viêm phổi ( từ vừa tới nặng) gây ra bởi Streptococcus pneumonia, kể cả trường hợp nhiễm đồng thời với Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae hoặc Enterobacter spp.
Điều trị sốt cho những bệnh nhân bị suy giảm bạch cầu trung tính: Điều trị một thuốc với Cefepime được chỉ định cho điều trị sốt cho những bệnh nhân suy giảm bạch cầu trung tính.
Những bệnh nhân có nguy cơ cao về nhiễm khuẩn nặng (gồm những bệnh nhân mới cấy ghép tuỷ xương, tụt huyết áp, bệnh (UT.) máu hoặc giảm bạch cầu trung tính nặng và kéo dài), không phù hợp với phương pháp điều trị bằng một thuốc kể cả Cefepime.
Nhiễm khuẩn đường tiết niệu biến chứng và không biến chứng (kể cả viêm bể thận): Nhiễm khuẩn nặng bởi Escherichia coli hoặc Klebsiella pneumoniae hoặc bị nhiễm khuẩn từ nhẹ đến nặng do E.coli, K.pneumoniae hoặc Proteus mirabilis, kể cả trường hợp nhiễm đồng thời các vi khuẩn trên.
Nhiễm khuẩn da và cấu trúc da không biến chứng gây ra bởi Staphylococcus aureus (chỉ các chủng nhạy cảm với methicilin) hoặc Streptococcus pyogenes.
Nhiễm khuẩn ổ bụng biến chứng: (dùng kết hợp với metronidazole) gây ra bởi E.coli, Streptococcus viridans, Pseudomonas aeruginosa, K.pneumoniae, Enterobacter spp. hoặc Bacteroides fragilis.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
-Cefepime bị chống chỉ định cho những bệnh nhân mẫn cảm với cefefpime hoặc với các kháng sinh nhóm cephalosporin, các penicilin hoặc các kháng sinh nhóm betalactam khác.
- Trẻ em dưới 2 tháng tuổi.

TÁC DỤNG PHỤ:
Phản ứng tại chỗ, viêm tĩnh mạch, nổi mẩn, đau và viêm, viêm ruột kết, tiêu chảy, sốt, buồn nôn, đau đầu, bệnh nấm miệng, ngứa, mề đay, viêm âm đạo, nôn.
Những thay đổi trong kết quả xét nghiệm: Kết quả dương tính của phép thử Coombs (không tan huyết), giảm Phospho trong huyết tương, Tăng ALT(SGPT), AST(SGOT), bạch cầu ưa eosin; PTT không bình thường, tăng: phosphatase kiềm, BUN, Calcium, creatinin, phospho, Kali, bilirubin toàn phần. Giảm: hematocrit, neutrophil, tiểu cầu, WBC.
Có thể xảy ra các tác dụng phụ đã được báo cáo với các kháng sinh nhóm cephalosporin gồm: hội chứng Stevens-Jonhson, ban đỏ đa hình, nhiễm độc biểu bì, suy thận, nhiễm độc thận, thiếu máu do bất sản, thiếu máu tan huyết, xuất huyết, suy gan bao gồm ứ mật và giảm toàn thể hồng huyết cầu.
Báo cho bác sỹ trong trường hợp xảy ra bất kỳ tác dụng phụ nào có liên quan đến sử dụng thuốc.

TƯƠNG TÁC THUỐC, CÁC TƯƠNG TÁC TRONG XÉT NGHIỆM:
Khi dùng liều cao của các aminoglycoside kết hợp với cefepime, có thể làm tăng độc tính cho thận và tai của các kháng sinh aminoglycoside, do đó phải giám sát chức năng thận. Độc cho thận được báo cáo khi dùng kết hợp các cephalosporin khác với các thuốc lợi tiểu mạnh như furosemide.
Có thể cho kết quả dương tính giả trong phép thử glucose trong nước tiểu bằng viên Clinites® do đó khi dùng cefepime, cần thiết phải tiến hành phép thử glucose dựa trên phản ứng oxy hoá bằng men.

CẢNH BÁO:
TRƯỚC KHI TIẾN HÀNH ĐIỀU TRỊ BẰNG CEFEPIME, PHẢI KIỂM TRA THẬN TRỌNG ĐỂ XÁC ĐỊNH XEM TRƯỚC ĐÓ BỆNH NHÂN CÓ CÁC PHẢN ỨNG QUÁ MẪN VỚI CEFEPIME, CÁC CEPHALOSPORIN, CÁC PENICILIN HOẶC CÁC THUỐC KHÁC HAY KHÔNG. NẾU DÙNG THUỐC NÀY CHO NHỮNG BỆNH NHÂN MẪN CẢM VỚI PENICILIN, PHẢI GIÁM SÁT CHẶT CHẼ VÌ CÓ THỂ XẢY RA PHẢN ỨNG DỊ ỨNG CHÉO GIỮA CÁC KHÁNG SINH BETALACTAM (ĐÃ XẢY RA VỚI >10% BỆNH NHÂN CÓ TIỀN SỬ DỊ ỨNG VỚI PENICILIN). NẾU XẢY RA CÁC PHẢN ỨNG DỊ ỨNG VỚI CEFEPIME, PHẢI NGỪNG THUỐC NGAY. NẾU XẢY RA CÁC PHẢN ỨNG QUÁ MẪN CẤP TÍNH NGHIÊM TRỌNG, CÀN ĐIỀU TRỊ BẰNG EPINEPHRINE VÀ CÁC PHƯƠNG PHÁP ĐIỀU TRỊ CẤP CỨU KHÁC GỒM: THỞ OXY, DÙNG CÁC CORTICOSTEROID, TRUYỀN DỊCH, TIÊM TĨNH MẠCH VỚI CÁC CHẤT KHÁNG HISTAMINE, CÁC AMINE, LÀM TĂNG HUYẾT ÁP VÀ THÔNG ĐƯỜNG THỞ THEO CHỈ ĐỊNH LÂM SÀNG.
Viêm ruột kết giả mạc đã được báo cáo với hầu hết các tác nhân kháng khuẩn, gồm cả cefepime, mức độ từ nhẹ tới đe doạ tính mạng. Do vậy, phải quan tâm đến tình trạngtiêu chảy xảy ra sau khi dùng các thuốc kháng sinh.

THẬN TRỌNG:
Thận trọng chung: Cũng như các thuốc kháng sinh khác, sử dụng cefepime kéo dài cóthể làm phát triển các chủng không nhạy cảm. Nếu xảy ra bội nhiễm trong quá trình điều trị, cần phải áp dụng biện pháp điều trị phù hợp.
Nhiều loại cephalosporin, kể cả cefepime, đã làm giảm hoạt tính của prothombin. Tác dụng này thường xảy ra những bệnh nhân bị suy gan hoặc suy thận cũng như những bệnh nhân đang điều trị kéo dài với một kháng sinh do đó phải kiểm tra thời gian đông máu ở những bệnh nhân có nguy cơ cao và cần bổ sung vitaminK.
Kết quả dương tính giả với phép thử Coombs đã được báo cáo trong quá trình điều trị với cefepime.
Thận trọng khi dùng cefepime cho những người có tiền sử về bệnh đường tiêu hoá, đặc biệt là viêm ruột kết.
Đối với những bệnh nhân bị suy thận (có độ thanh thải creatinin <60ml/phút), phải điều chỉnh liều dùng của cefepime cho phù hợp với tốc độ bài xuất thuốc cảu thận. Ở những bệnh nhân bị suy thận hoặc mắc các bệnh về thận khác, nồng độ kháng sinh trong huyết thanh có thể bị tăng cao và kéo dài khi dùng thuốc với liều thông thường, do đó phải giảm liều điều trị duy trì cho những bệnh nhân này. Cần xác định liều dùng tuỳ theo mức độ suy thận, tình trạng nhiễm khuẩn và tính nhạy cảm của các vi khuẩn gây bệnh.
Dùng cho phụ nữ có thai: Vì không có các nghiên cứu phù hợp và có kiểm soát tốt khi dùng cefepime cho phụ nữ có thai nên chỉ dùng thuốc này trong thời kỳ mang thai khi thật sựu cần thiết.
Dùng cho các bà mẹ cho con bú: Cefepime được bài xuất qua sữa của người với nồng độ rất thấp. Phải rất thận trọng khi dùng cefepime cho phụ nữ đang cho con bú.
Dùng trong nhi khoa:
Tính an toàn và hiệu lực của cefepime cho các bệnh nhân nhi khoa dưới 2 tháng tuổi chưa được xác định. Thuốc này chỉ dùng cho bệnh nhi trên 2 tháng tuổi.
Dùng cho người cao tuổi: Trong các nghiên cứu lâm sàng, khi cho bệnh nhân cao tuổi dùng thuốc ở liều thông thường đề nghị cho người lớn, hiệu quả lâm sàng và tính an toàn của thuốc giống như với bệnh nhân trẻ tuổi. Cần điều chỉnh liều dùng của cefepime cho những bệnh nhân cao tuổi bị suy thận.

Cách dùng:
Dung dịch tiêm tĩnh mạch:

Pha 1g thuốc với 50ml dung dịch pha tiêm tĩnh mạch (xem phần Tính tương hợp và Độ ổn định dưới đây). DUNG DỊCH THU ĐƯỢC DÙNG TIÊM TĨNH MẠCH CHẬM TRÊN 30 PHÚT. Trong khi tiêm dung dịch chứa Cefepime, ngừng tiêm các thuốc khác.
Dung dịch tiêm bắp:
Để dùng tiêm bắp, phải pha Cefepime với một trong các dung dịch pha tiêm (xem phần sự tương hợp và ổn định dưới đây).
Tính tương hợp và ổn định:
Dung dịch tiêm tĩnh mạch.
Pha 1g Orpime 40mg/ml với các dung dịch pha tiêm tĩnh mạch sau: dung dịch tiêm Sodium chloride 0,9%, Dextrose 5% và 10%, dung dịch tiêm M/6 Sodium Lactate, Dextrose 5% và Sodium Chloride 0,9%, Lactated Ringers và Dextrose 5%, Normosol RR, Normosol MR trong 5% Dextrose.
Các dung dịch này có thể được bảo quản trong 24 giờ ở nhiệt độ 200C đến 250C (680-770F) hoặc 7 ngày trong tủ lạnh 20-80C (360-460F).
Dung dịch tiêm bắp:
Orpime tương hợp với các dung dịch tiêm bắp sau:
Nước vô khuẩn pha tiêm, Sodium Chloride 0,9%, Dextrose 5%, Lidocaine hydrochloride 0,5% hoặc 1,0%, hoặc nước vô khuẩn pha tiêm có kết hợp với các chất bảo quản như Paraben hoặc Benzyl Alcohol.
Các dung dịch này ổn định trong 24 giờ ở nhiệt độ 24 giờ ở nhiệt độ 200C đến 250C (680-770F) hoặc 7 ngày trong tủ lạnh 20-80C (360-460F).