TÁC DỤNG NGOẠI Ý

Trong các thử nghiệm lâm sàng của khoảng 300 bệnh nhân, nói chung Cedax an toàn và được dung nạp tốt với đa số các tác dụng ngoại ý quan sát được có tính chất trung bình và thoáng qua và tỷ lệ xuất hiện là hiếm cho đến rất hiếm.

Tác dụng ngoại ý thường được báo cáo nhiều nhất là trên đường tiêu hóa, bao gồm buồn nôn (<= 3%) và tiêu chảy (3%) và nhức đầu (2%).

Tác dụng ngoại ý được báo cáo hiếm xuất hiện bao gồm khó tiêu, viêm dạ dày, nôn mửa, đau bụng và chóng mặt. Rất hiếm khi Clostridium difficile đi kèm với tiêu chảy từ trung bình đến nặng ; không cần phải nhập viện. Co giật cũng được báo cáo rất hiếm nhưng không nhất thiết là do trị liệu. Tác dụng này đã được báo cáo ở 1 bệnh nhân lớn tuổi mắc bệnh phổi tắt nghẽn mạn tính đang điều trị với nhiều thuốc trong đó có théophylline, đã bị co giật từng cơn 5 ngày sau khi bắt đầu điều trị với Cedax.

Hầu hết các tác dụng ngoại ý đã đáp ứng với điều trị triệu chứng hay giảm đi sau khi ngưng dùng Cedax.

Các bất thường xét nghiệm trên lâm sàng, bao gồm giảm hemoglobin, giảm bạch cầu, tăng bạch cầu ưa eosine, tăng tiểu cầu được báo cáo xuất hiện rất hiếm. Cũng được báo cáo rất hiếm là sự gia tăng thoáng qua của AST (SGOT), ALT (SGPT) và LDH. Hiếm khi các tác dụng ngoại ý này được xem như là do trị liệu với Cedax.

LIỀU LƯỢNG và CÁCH DÙNG

Liều lượng :

Cũng giống như những kháng sinh dùng theo đường uống khác, thời gian điều trị nói chung là 5-10 ngày. Đối với những nhiễm khuẩn do Streptococcus pyogenes, nên dùng Cedax tối thiểu là 10 ngày.

Người lớn : Liều khuyến cáo Cedax là 400 mg mỗi ngày. Có thể dùng viên nang Cedax không phụ thuộc vào bữa ăn. Đối với điều trị những chỉ định sau, có thể dùng 400 mg một lần mỗi ngày : Viêm xoang cấp do vi khuẩn, viêm phế quản cấp, cơn bộc phát cấp của viêm phế quản mãn và nhiễm khuẩn đường tiểu có hay không có biến chứng.

Đối với việc điều trị viêm phổi mắc phải trong cộng đồng ở bệnh nhân có thể dùng thuốc theo đường uống, liều khuyến cáo là 200 mg mỗi 12 giờ.

Bệnh nhân người lớn bị suy thận : Trừ trường hợp hệ số thanh thải créatinine < 50 ml/phút, dược động học của Cedax không bị ảnh hưởng nhiều để cần phải điều chỉnh liều. Nếu thanh thải créatinine trong khoảng 49 đến 30 ml/phút, nên giảm liều hàng ngày xuống còn 200 mg. Với thanh thải créatinine trong khoảng 29 đến 5 ml/phút, liều hàng ngày nên dùng là 100 mg.

Nếu lựa chọn phương pháp kéo dài thời gian sử dụng, có thể dùng liều 400 mg Cedax trong 48 giờ (mỗi 2 ngày) cho bệnh nhân có thanh thải créatinine trong khoảng 39-40 ml/phút, và 96 giờ (mỗi 4 ngày) cho bệnh nhân có thanh thải créatinine từ 5-29 ml/phút

Ở bệnh nhân làm thẩm phân 2 hay 3 lần mỗi tuần, có thể dùng một liều 400 mg Cedax duy nhất sau mỗi lần làm thẩm phân.

Trẻ em : Liều khuyến cáo là 9 mg/kg/ngày (tối đa 400 mg mỗi ngày) dưới dạng hỗn dịch uống. Có thể dùng một lần mỗi ngày trong điều trị các chỉ định sau : Viêm họng, có hay không có viêm amiđan, viêm tai giữa cấp có chảy mủ và nhiễm trùng đường tiểu có hay không có biến chứng.

Đối với viêm ruột cấp do vi khuẩn ở trẻ em, tổng liều mỗi ngày có thể chia làm hai lần với 4,5 mg/kg mỗi 12 giờ.

Trẻ em cân nặng > 45 kg hay > 10 tuổi có thể dùng liều khuyến cáo dành cho người lớn. Có thể dùng hỗn dịch Cedax 1 hay 2 giờ trước hay sau bữa ăn.

Pha chế hỗn dịch uống :

- Chai 60 ml, 15 g bột để pha thuốc chứa 2,16 g ceftibuten : Khi pha chế theo hướng dẫn cho 60 ml hỗn dịch uống có nồng độ ceftibuten 36 mg/ml (180 mg/5 ml).

Lắc mạnh chai để làm tơi bột bên trong, sau đó pha chế hỗn dịch như hướng dẫn.

Cho dược sĩ : Thêm một lượng nước tổng cộng là 50 ml chia làm hai lần. Lắc mạnh chai sau mỗi lần thêm nước để làm ướt và phân tán hoàn toàn bột thành hỗn dịch.

Người dùng thuốc : Đổ đầy nước vào tách cho đến vạch 50 ml. Cho khoảng một nửa lượng nước này vào chai và lắc mạnh hỗn hợp để bột được ẩm đều. Sau đó thêm phần nước còn lại vào chai và lắc mạnh hỗn hợp một lần nữa.

- Chai 30 ml, 7,5 g bột để pha thuốc chứa 1,08 g ceftibuten : Khi pha chế theo hướng dẫn cho 30 ml hỗn dịch uống có nồng độ ceftibuten 36 mg/ml (180 mg/5 ml).

Lắc mạnh chai để làm tơi bột bên trong, sau đó pha chế hỗn dịch như hướng dẫn.

Cho dược sĩ : Thêm một lượng nước tổng cộng là 25 ml chia làm hai lần. Lắc mạnh chai sau mỗi lần thêm nước để làm ướt và phân tán hoàn toàn bột thành hỗn dịch.

Người dùng thuốc : Đổ đầy nước vào tách cho đến vạch 25 ml. Cho khoảng một nửa lượng nước này vào chai và lắc mạnh hỗn hợp để bột được ẩm đều. Sau đó thêm phần nước còn lại vào chai và lắc mạnh hỗn hợp một lần nữa. Lắc chai kỹ trước khi đong thuốc.

QUÁ LIỀU

Không quan sát được biểu hiện ngộ độc nào khi nhầm lẫn dùng Cedax quá liều. Có thể chỉ định rửa dạ dày, tuy nhiên không có chất giải độc nào đối với thuốc này. Có thể loại những lượng đáng kể ra khỏi máu bằng phương pháp lọc máu. Chưa xác định được tính hữu hiệu của việc loại bỏ thuốc ra khỏi cơ thể bằng thẩm phân phúc mạc.

Ở người tình nguyện trưởng thành khỏe mạnh dùng các liều đơn cho đến 2 g Cedax, không quan sát thấy có tác dụng phụ trầm trọng nào và các kết quả xét nghiệm vẫn trong giới hạn bình thường.

BẢO QUẢN


Bảo quản ở nhiệt độ từ 2-25°C (nhiệt độ phòng). Sau khi pha hỗn dịch 36 mg/ml có thể tồn trữ trong 14 ngày trong tủ lạnh ở nhiệt độ 2-8°C.







Theo GDSK
Bacsi.com